2025版《中國藥典》4041條款明確將預(yù)灌封注射器器身密合性測試拆分為護(hù)帽與套筒密封性、活塞與套筒密封性兩大獨(dú)立項(xiàng)目，旨在更精準(zhǔn)地評估注射器在運(yùn)輸、儲存及使用中的密封可靠性。注射器器身密合性測試儀采用正壓法測試原理，檢驗(yàn)預(yù)灌封注射器組件的密封性能（器身密合性），即注射器護(hù)帽與套筒的密封性能、活塞與套筒的密封性能指標(biāo)。測試儀需滿足以下核心要求：
　　壓力控制精度：護(hù)帽測試需施加110kPa壓力并保持5秒，活塞測試需維持200-300kPa壓力30-35秒，誤差范圍≤±5%。
　　多向力施加能力：活塞測試需同時(shí)施加軸向力（模擬推注壓力）和側(cè)向力（0.25-3N，模擬推桿偏轉(zhuǎn)），驗(yàn)證活塞與套筒的動(dòng)態(tài)密封性。
　　數(shù)據(jù)可追溯性：設(shè)備需配備高精度傳感器、數(shù)據(jù)存儲功能（≥50,000條）及審計(jì)追蹤系統(tǒng)，符合GMP對電子記錄的要求。

護(hù)帽與套筒密封性檢查:第一法

本方法用于檢查預(yù)灌封注射器護(hù)帽與套筒的針頭或魯爾圓錐接頭配合的耐

液體泄漏性。

第一法:即通過Paratronix普創(chuàng)科技PMT-5醫(yī)藥包裝物理性能測試儀對推桿和活塞施加壓力(外力)測試密封性能。測試方法:將供試樣品放入夾具中固定。將供試樣品中充裝1/3~2/3標(biāo)示裝量的水。將活塞和推桿組裝，裝入套簡內(nèi)。通過對推桿施加按公式(1)計(jì)算的載荷而使套筒內(nèi)的壓力達(dá)到110kPa，并保持此壓力5秒。在試驗(yàn)期間和試驗(yàn)后檢查供試樣品護(hù)帽是否脫落以及泄漏情況。

結(jié)果表示:可根據(jù)試驗(yàn)力值與注射器套筒橫截面積之間的相關(guān)性，由標(biāo)準(zhǔn)中的公式(1)、公式(2)和公式(3)計(jì)算確定注射器的試驗(yàn)力值。

護(hù)帽與套筒密封性檢查:第二法

本方法用于檢查預(yù)灌封注射器護(hù)帽與套筒的針頭或魯爾圓錐接頭配合的耐液體泄漏性。

第二法:即通過Paratronix普創(chuàng)科技LT-03A正壓密封測試儀直接對充裝介質(zhì)施加壓縮空氣提供壓力測試密封性能。

測試方法:將供試樣品放入夾具中固定。將供試樣品中充裝1/3~2/3標(biāo)示裝量的水。封閉注射器末端，同時(shí)在末端留出加壓氣道。向注射器內(nèi)施加110kPa的壓力，并保持此壓力5秒。在試驗(yàn)期間和試驗(yàn)后檢查供試樣品護(hù)帽是否脫落以及泄漏情況。

此方法為正壓密封測試儀施加壓縮空氣的壓力。

活塞與套筒密封性檢查

本法用于檢查預(yù)灌封注射器推桿受壓時(shí)活塞處的耐液體泄漏性能。

測試儀器：Paratronix普創(chuàng)科技PMT-05醫(yī)藥包裝物理性能測試儀

測試方法:將超過預(yù)灌封注射器標(biāo)示裝量的水抽入注射器。排出空氣并將注射器中的水量調(diào)節(jié)至標(biāo)示裝量處。將注射器套筒錐孔/針孔連接壓力表并封堵，從垂直于推桿的角度向按手施加側(cè)向力，力的大小應(yīng)符合表1的規(guī)定，使推桿定位在與軸向活塞成最大偏轉(zhuǎn)的位置。向注射器施加軸向力，通過活塞和套簡的相對運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生表1所規(guī)定的壓力。將此壓力保持(30+)秒。檢查注射器是否有通過活塞的液體泄漏，但允許密封圈之間出現(xiàn)液體。