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技術文章

2025 版《中國藥典》四部通則 4051|金屬罐氣密性能測定法

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原標題:2025 版《中國藥典》四部通則 4051|金屬罐氣密性能測定法|普創 LT-03A 泄漏與密封強度測試儀

適用對象:藥用吸入氣霧劑、外用噴霧金屬鋁罐、承壓金屬藥罐(藥典強制檢測項)

一、藥典 4051 標準原文?氣密檢測規范

1. 測試原理(浸水正壓氣泡法,藥典法定仲裁方法)

采用罐內正向充氣加壓 + 全水浴浸沒檢漏:密封罐口后向金屬罐內腔通入壓縮空氣,罐內建立恒定試驗壓力,若罐體焊縫、罐口卷邊、閥門底座存在微漏,氣體外泄在水中形成連續氣泡,直觀判定泄漏缺陷。


2. 藥典法定試驗參數(硬性指標)

  • 氣密試驗壓力:0.8MPa(0.80~0.85MPa)

  • 保壓時長:穩壓 1min 整,全程罐體wan全浸沒在純化水中

  • 合格判定:1min 無連續氣泡冒出 = 氣密合格;出現持續性氣泡即為泄漏不合格

配套同通則另外兩項:變形壓力、爆破壓力(液壓法,普通罐變形 1.2MPa / 爆破 1.4MPa;耐壓型壓力罐變形 1.58MPa / 爆破 2.07MPa)

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二、普創 LT-03A 金屬罐氣密測試儀(藥典 4051 合規機型)

核心配置 & 技術參數

  1. 壓力控制系統:0~1.0MPa 精密電控調壓,壓力分辨率 0.001MPa,自動穩壓補氣,鎖定藥典 0.8MPa 試驗工況,杜絕壓降誤差;

  2. 透明恒溫水浴槽:全可視有機玻璃水箱,常溫 / 控溫可選,罐體整罐浸沒,無觀測盲區;

  3. 多規格工裝夾具:可更換密封堵頭,適配 Φ25~Φ65mm 全系列藥用氣霧鋁罐、馬口鐵承壓藥罐;

  4. GMP 合規軟件:三級權限管理、原始試驗數據不可篡改、自動生成藥典格式試驗報告,滿足藥企 GMP 核查、藥包材注冊送檢、第三方 CNAS 審核采信;

  5. 氣源適配:外接潔凈干燥壓縮空氣,標配精密過濾器,避免水汽雜質損傷閥體


三、可檢測泄漏點位(藥典管控缺陷)

罐身環縫 / 直縫焊漏、罐口卷邊密封滲漏、氣霧閥底座封圈微漏、罐體板材針孔沙眼、底蓋壓合縫隙泄漏。


四、應用行業

制藥企業(氣霧劑藥廠)、藥用金屬罐生產廠、藥包材第三方檢測實驗室、藥監抽檢機構。