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技術文章

  • 2022

    4-7

    如何過注射劑一致性評價？

    近年來，國家陸續(xù)頒布了有關的文件，包括《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）等規(guī)定，2017年12月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了關于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體制劑進行大規(guī)模的仿制藥一致性評價，截止到...

  • 2022

    4-6

    你知道紙箱出廠前需要做哪些強度檢測嗎

    為避免出現(xiàn)紙箱堆碼后垮塌、破裂等的情況，生產出合格的紙箱產品，必須對瓦楞紙箱進行檢測，使瓦楞紙箱的生產過程得到有效的控制。那么你知道紙箱在出廠前應該做哪些強度檢測嗎？1.邊壓強度一定寬度的試樣，單位長度所能承受的壓力大小稱為邊壓強度，瓦楞紙箱的邊壓強度是指承受平行于瓦楞方向壓力的能力。按照有關的標準，進行邊壓強度檢測時從3個紙箱中，每個分別切取3塊無機械壓痕、無印刷痕跡和損壞的試樣，試樣的瓦楞方向應為短邊，試樣規(guī)25mmx100mm，誤差±0.5mm。要求取樣器...

  • 2022

    4-6

    一致性評價測試1～3μm孔徑所用的檢測儀

    一致性評價微泄露測試方法驗證是通過測試原理、測試過程、測試設備、測試參數(shù)等來判斷由山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司生產的MLT-V100微泄漏無損性測試儀能否滿足美國藥典USP41-1207.2中對于真空衰減法的方法描述，能否滿足公司的生產及檢驗要求。通過對微泄漏密封性測試儀方法驗證的評估，確定此方法適用于本公司產品，此儀器滿;日藥典USP41-1207.2中對于真空衰減法的方法要求，確認此儀器測試結果能真實反應公司無菌品包裝容器的密封完整性，為使用者提供數(shù)據(jù)參考。相對色水法現(xiàn)有的F...

  • 2022

    4-2

    關于微生物侵入研究

    2020年10月CDE發(fā)布了《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南（試行）》，該技術指南指出：如方法靈敏度無法達到產品最大允許泄漏限度水平或產品最大允許泄漏限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法）進行密封性研究，對兩種方法的靈敏度進行比較研究。因當前的大多數(shù)包裝密封性檢查方法無法達到產品最大允許泄漏限度水平（MALL），因此，根據(jù)上述法規(guī)的要求，需要結合微生物挑戰(zhàn)法共同做包裝密封性研究，分別獲得兩種方法的靈敏度，然后對靈敏度進行比較研究。微生物入侵法測...

  • 2022

    4-2

    消毒濕巾包裝檢測方法和設備選擇推薦

    隨著我國經濟水平發(fā)展及大眾消費意識的不斷提高，消毒濕巾的市場越來越大。消毒濕巾以其柔軟舒適、使用方便、安全無刺激等特點廣泛應用到人們的生活當中，對產品質量的要求也越來越規(guī)范。除了消毒濕巾本身的質量安全外，消毒濕巾包裝的質量越來越引起生產企業(yè)的關注。山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司結合水蒸氣透過率測試儀、電子拉力試驗機、熱封試驗儀、密封試驗儀等設備對消毒濕巾包裝質量安全與檢測進行簡要的介紹。1、消毒濕巾包裝的水蒸氣透過率檢測：阻濕性能是指消毒濕巾包裝材料對水蒸汽的阻隔作用。阻濕性能是影...

  • 2022

    3-30

    薄膜測厚儀的后期維護工作

    薄膜厚度測試儀的出現(xiàn)給很多需要較好測量的企業(yè)提供了更好的設備支持，但是測厚儀在使用中難免會出現(xiàn)一些問題會影響到測量結果的準確性，出現(xiàn)這種情況后怎樣來處理呢？本篇文章針對這些問題進行做一下介紹。一、試樣表面有覆蓋物在進行厚度測量之前應該先將試樣表面清理干凈，比如灰塵、污漬或者一些附著物等，都會影響到測量結果的準確性。二、試樣表面太粗糙試樣表面太過粗糙也會影響測量結果的準確性，嚴重的話還會造成機器不讀數(shù)。所以在測量之前要盡可能地使試樣表面無雜質。三、粗加工表面有一些車床表面會有一...

  • 2022

    3-29

    真空衰減法適用于無菌藥品容器完整性測試

    真空衰減法微泄漏無損密封測試儀依據(jù)《ASTMF2338-2013包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》標準研發(fā)。專業(yè)適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產品采用*的設計和嚴謹、科學的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標準（軟件或測試夾具）定制。真空衰減法作為無損定量檢漏技術的代表，相比傳統(tǒng)檢漏方法如染色法、微生物侵入法優(yōu)勢明顯；相比其他的無損檢漏技術如激光...

  • 2022

    3-29

    塑料復合膜檢測方案

    常見的一種包裝材料檢測種類包裝用塑料復合膜作為一種多層次結構的膜具有高抗拉強度、抗撕裂強度高縱橫向變形均勻耐磨性能優(yōu)良、隔水性強等天然的*優(yōu)勢然而面對復雜結構包裝材料其相關檢測也是極為復雜繁多的今天我們普創(chuàng)科技針對常用到的檢測項目和大家探討了解一下1.外觀在自然光線下對試樣進行外觀檢測（目測），包括平整度、尺寸穩(wěn)定性及表面缺陷、透明度等檢查項目。通過該測試目的在于通過記錄樣品的物理外觀，了解包裝用塑料復合膜表面有無明顯的擦傷和穿孔、異物、異味、粘連、涂層不均勻、封口處有無污染...

  • 2022

    3-28

    薄膜收縮性能測試方法選擇

    隨著產品種類的增多及包裝技術、工藝的發(fā)展，收縮膜種類越來越多，常見的有PE、POF、PVC、BOPP、PETG、PVDC等，在包裝領域的應用廣泛，如以收縮套標、集束包裝、腸衣膜等形式用于包裝食品、藥品、煙草、電子產品、汽車、日化用品等產品，不同產品的形狀及尺寸規(guī)格各異，這就要求收縮膜應具有優(yōu)異的收縮性能，以適應不同的產品包裝要求。目前而影響薄膜收縮性能的指標包括收縮率以及收縮過程產生的熱縮力、冷縮力，若三項指標性能較差或與產品的適用性較差，則會導致薄膜收縮不緊致，貼體性較差，...

  • 2022

    3-26

    水性筆抗泄漏性能檢測方法

    國標QB/T1655-2006對水性圓珠筆和筆芯的抗漏性試驗方法、檢驗規(guī)則均進行了規(guī)定2.1將氣源和真空罐連接管路接到相對應的“氣源”“真空”接口上，打開氣源開關；2.2接通儀器電源，打開電源開關，顯示屏和負壓表顯示時間和壓力；2.3將密封罐隔板拿出，將試驗用白紙放入密封罐底部；重新放入隔板；2.4安裝試樣，如圖，向后拉動拉銷，將試樣垂直放入夾持孔內，松開拉銷，使彈簧銷前端頂緊試樣；當試樣夾持力不足時，可將墊塊插入大孔內，然后如上述方法夾持試樣。不加墊塊夾持直徑：12-27m...
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